首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市!云南孩子預計3月底即可接種

 讀新聞 2020-01-04 16:03 來源:云南網



近日,國家藥品監督管理局官方網站發布公告稱,國家藥品監督管理局批準云南沃森生物技術股份有限公司子公司玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(下稱“13價肺炎結合疫苗”)上市注冊申請。13價肺炎結合疫苗是全國首個自主研發生產的13價肺炎結合疫苗、全球第二個13價肺炎結合疫苗產品。1月3日,記者來到玉溪沃森生物技術有限公司進行了解。


填補我國兒童肺炎疫苗接種的“空白地帶”

據悉,肺炎球菌性疾病是全球疫苗可預防疾病中死亡人數和死亡占比最高的疾病,在中國,嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名。

因此,肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛生問題之一,PCV是預防肺炎球菌性疾病的最有效手段,為此世界衛生組織(WHO)推薦肺炎球菌性疾病列為極高優先級的疫苗可預防疾病,并推薦全球各國將PCV納入兒童免疫規劃。

此次沃森生物擁有自主知識產權的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)沃安欣?主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童預防由13種血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等),對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。
提供2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數據

由于肺炎球菌性疾病對兒童巨大的危害性,WHO建議1-5周歲兒童應盡可能接受補種程序以發揮疫苗對疾病的保護作用,而國內此前已上市PCV13尚無應用于中國6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據,3劑次基礎免疫必須在嬰幼兒小于等于6月齡時完成接種,否則后續的加強免疫劑次也不能接種。

記者了解到,沃安欣?在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者,第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數據。具體為6月齡以下嬰幼兒接種3次或7-12月齡嬰幼兒接種2次,至15月齡再接種一次;12月齡-6周歲(減一天)兒童只需接種一次,即可完成接種。

達到國際高質量標準水平,實現進口替代

PCV13的研發和生產技術要求非常高,此前全球僅輝瑞(Pfizer)公司獨家有13價肺炎球菌多糖結合疫苗生產上市,該疫苗在2017年、2018年的銷售額分別為56.01億美元和58.02億美元。在WHO大宗采購的疫苗目錄中,肺炎球菌結合疫苗位居最高優先級,是全球急需的疫苗品種,據預測僅GAVI大宗采購的需求即達到2億劑/年,供應缺口較大。

目前全球批準上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌結合疫苗(13價、10價)和23價肺炎球菌多糖疫苗,而對于2歲以下嬰幼兒只能接種肺炎球菌結合疫苗。

該疫苗獲批前,我國5歲以下嬰幼兒13價肺炎球菌多糖結合疫苗的平均接種率不足3%。沃森的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市,將降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發病率和死亡率。

目前已經準備好各項生產條件

記者了解到,根據沃森13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批準的接種人群計算,我國約有1億嬰幼兒在覆蓋范圍。

記者來到沃森生物的生產車間看到,其生產、包裝設備已經安裝完成,目前正在調試。據沃森生物副董事長黃鎮介紹,“13價肺炎疫苗目前已經得到國家批準,拿到生產批件以后我們就立刻組織生產,以滿足市場的需求,這中間大致需要3個月的時間,也就是說,預計3月底,孩子們就能接種到13肺炎疫苗。

來源:春城晚報-開屏新聞(記者:孫江葒)

審核:聶學虎   責任編輯:雷娟娟
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